Официальная инструкция по применению. Форма выпуска, состав и упаковка.

Содержание

Импортал н

Официальная инструкция по применению. Форма выпуска, состав и упаковка.

Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Гипоаммониемическое средство

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белый, мелкокристаллический, без запаха; допускается наличие мягких комков.

1 пак.лактитола моногидрат10 г

10 г – пакетики многослойные (20) – пачки картонные.
10 г – пакетики многослойные (50) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Лактитол – производное дисахарида, состоящее из галактозы и сорбитола, не гидролизуется дисахаридазами в тонком кишечнике. В результате он проходит через тонкий кишечник с минимальной абсорбцией и поступает в толстый кишечник, в
неизменном виде.

В толстом кишечнике под влиянием микрофлоры (преимущественно Bacteroides и Laclobacilli) лактитол метаболизируется в основном до уксусной, пропионовой и масляной кислот. Подкисление содержимого толстой кишки снижает всасывание аммиака. Превращение лактитола в органические .кислоты с короткой цепочкой повышает осмотическое давление в толстой кишке.

Это ведет к увеличению содержания воды в каловых массах и их объема, чем и обусловлен слабительный эффект.

Не представляет опасности для зубной эмали.

Фармакокинетика

Эффект лактитола развивается в толстой кишке, где его биодоступность практически 100%. Соединение абсорбируется в минимальных количествах. До 2% обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Показания

— запор, регулирование стула (в т.ч. при геморрое, подготовке к операциям и после операций на прямой кишке, анальном сфинктере и прилегающей к нему области);

— печеночная энцефалопатия;

— печеночная кома и прекома;

— гипераммониемия.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к лактитолу;

— нарушения проходимости (кишечная непроходимость и пр.);

— детский возраст до 1 года.

Как и все слабительные средства, Импортал Н не следует применять при любых симптомах или подозрениях на органические поражения желудочно-кишечного тракта, а также в случаях абдоминальных болей неизвестной этиологии или ректальных кровотечений. В таких ситуациях до применения слабительных следует использовать другие мероприятия для устранения запора.

Импортал Н противопоказан при галактоземии.

Дозировка

Запоры

Рекомендуемые дозировки приведены ниже. В связи с шщивидуальными различиями требуется подбор дозы для достижения стула один раз в день.

Внутрь.

Взрослые (включая пожилых):

Начальная доза составляет 20 г (2 пакетика порошка по 10 г) в виде раствора однократно утром или вечером. У некоторых больных через несколько дней дозу можно снизить до 10 г в сутки.

Дети:

Средняя начальная доза – 0,25 г/кг массы тела:

От 1 до 6 лет: содержимое 0,25-0,5 пакетика в виде раствора внутрь в сутки.

От 6 до 12 лет: содержимое 0,5-1 пакетика в виде раствора внутрь в сутки.

От 12 до 16 лет: содержимое 1-2 пакетиков в виде раствора внутрь в сутки.

Импортал Н следует принимать один раз в день, утром или вечером, с едой или жидкостью (в виде раствора). В зависимости от индивидуальной реакции пациент сам выбирает режим применения – утром или вечером. Слабительный эффект развивается через несколько часов после приема.

Первый слабительный эффект может проявиться на второй или третий день применения.

Печеночная энцефалопатия

Дозировка подбирается в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Дозировку увеличивают или уменьшают до достижения эффекта: мягкий стул два раза в день.

Внутрь.

Начальная суточная доза колеблется от 0,5 до 0,7 г/кг массы тела в сутки, делится на 3 приема с едой (в виде раствора).

Применение через назогастральный зонд у госпитализированных больных:

Приготовление 40% раствора:

Растворить 200 г лактитола в 200 мл горячей дистиллированной воды, затем довести водой объем раствора до 500 мл.

При введении через назогастральный зонд или при приеме внутрь, начальная суточная доза колеблется от 1 до 2 мл/кг массы тела 40% раствора, приготовленного, как указано выше. Это соответствует 0,4-0,8 г/кг массы дела в день.

В начале лечения Импортал Н может вызывать абдоминальный дискомфорт, в основном вздутие кишечника, реже – боли в животе. Эти эффекты ослабевают или исчезают через несколько дней регулярного приема Импортала Н.

Иногда отмечаются тошнота, ненормальные абдоминальные звуки или зуд в области заднего прохода, реже рвота, нарушение электролитного баланса (при применении длительно высоких доз при лечении печеночной энцефалопатии). У некоторых больных в связи с индивидуальными различиями препарат в рекомендованных дозах может вызывать диарею. Снижение дозировки ослабляет или снимает эти эффекты.

Передозировка

Признаком передозировки являются диарея, которую можно прекратить снижением дозы; рвота. Возможно также нарушение электролитного баланса сыворотки крови, что требует соответствующей коррекции.

Лекарственное взаимодействие

Так как антациды и неомицин могут нейтрализовать подкисляющее влияние лактитола на стул, их не следует применять совместно у больных с циррозом и печеночной энцефалопатией; однако сочетание данных препаратов у больных с запорами не нарушит слабительного действия.

Как и другие слабительные средства, Импортал Н может усиливать потери калия, вызываемые другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином В). При дефиците калия может возрастать риск токсических эффектов сердечных гликозидов при сопутствующей терапии.

Особые указания

Не рекомендуется длительное непрерывное применение слабительных средств. При всех случаях хронического запора сначала следует применять богатую волокнами пищу, достаточное количество жидкости и физические нагрузки.

Для того чтобы диарея, обусловленная чрезмерными дозами слабительного, не нарушала электролитный баланс, врач должен подобрать оптимальную дозу для обеспечения стула один раз в день у больных с запорами и два раза в день у больных с циррозом.

У пожилых и ослабленных больных при длительном лечении Импорталом Н необходимо регулярно контролировать электролиты сыворотки крови. При лечении любыми слабительными средствами, до начала их применения следует восстановить нарушенный электролитный баланс, если это имеет место.

При лечении Имноргалом Н в кишечнике может накапливаться водород. Если такому больному необходимы процедуры гальванокаустики, то предварительно необходимо очистить кишечник растворами, не вызьтающими брожения. У больных с тошнотой Импортал Н целесообразно принимать во время еды.

Импортал Н не рекомендуется при илеостомии и колоностомии. В случаях стойких запоров необходима консультация врача.

Калорийность лактитола крайне незначительна (2 ккал/г или 8,5 кДж/г). Препарат не влияет на содержание инсулина или глюкозы в плазме крови и поэтому может быть использован у больных диабетом.

Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами

Не влияет.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием данных по применению Импортала Н у беременных, использование препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Выделение лактитола с грудным молоком не изучалось. Представляется маловероятным, что данный эффект может иметь клиническое значение ввиду минимального всасывания соединения.

Применение в детском возрасте

Противопоказан детям до 1 года.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 30°С. Приготовленный раствор хранить при температуре 2-8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 5 лет.

Описание препарата Импортал н основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/importal_n/

Бифиформ: инструкция, состав, показания, действие, отзывы и цены

Официальная инструкция по применению. Форма выпуска, состав и упаковка.

ВНИМАНИЕ! Всемирная организация здравоохранения выяснила, что жидкий стул, диарея, повышенное газообразование могут быть следствием заражения человека… Читать подробнее…

Бифиформ используется для восстановления здоровой микрофлоры кишечника. Это лекарственное средство из группы пробиотиков, содержащее живые бактериальные клетки.

Назначается при разных патологических состояниях, сопровождающихся формированием жидкого стула, повышенным газообразованием в кишечнике и другими неприятными проявлениями. Возможно применение в детском возрасте.

Пробиотики или эубиотики хорошо помогают при заболеваниях пищеварительного тракта, сопровождающихся нарушением микробиома.

В норме в толстой кишке присутствуют полезные и нейтральные бактериальные клетки, формирующие здоровую микрофлору. Эти микроорганизмы поддерживают иммунные функции, благоприятно влияют на переваривание пищи, дефекацию и состояние нервной системы. Нарушение микробиома приводит к диспепсическим явлениям, депрессии и другим осложнениям.

Состав и форма выпуска

Существует три варианта препарата, содержащих разные бактериальные клетки. Это капсулы и раствор. Содержатся дополнительные вещества, стабилизирующие лекарственную форму.

Для перорального использования.

Бифиформ

Капсульная форма, растворяющаяся в кишке. Дополнительные вещества: декстроза, магниевая соль стеариновой кислоты, титановая диокись, глицериды, полимер этилового эфира акриловой кислоты, полимер метилового эфира акриловой кислоты, тальк, полиэтиленгликоль-6000, масло соевых бобов, желатин.

УпаковкаАктивные компоненты

Бифиформ Бэби

Капсульная форма для пациентов детского возраста, растворяющаяся в кишке. Дополнительные компоненты: триглицериды средней цепи, кремнезем, патока.

Активные компоненты

Бифиформ Баланс

Капсульная форма, назначаемая пациентам старше трех лет. Дополнительные вещества: декстроза, магниевая соль стеариновой кислоты, титановая диокись, глицериды, полимер этилового эфира акриловой кислоты, полимер метилового эфира акриловой кислоты, тальк, полиэтиленгликоль-6000, масло соевых бобов, желатин.

Активные компоненты:

  • Lactobacillus acidophilus NCFM.
  • Lactobacillus paracasei LPC-37.
  • Bifidobacterium lactis BL-07.
  • Bifidobacterium lactis BL-04.

Дополнительные активные компоненты также должны присутствовать в здоровой микрофлоре кишечника.

Терапевтическое действие

Лекарственное средство нормализует микрофлору кишечника. Механизм действия обусловлен внедрением полезных бактериальных клеток в кишечник человека.

В норме эти микроорганизмы присутствуют в органе, однако разные нежелательные факторы нарушают баланс микробиома. Лекарство восстанавливает состав микрофлоры.

Введение полезных бактерий предотвращает дальнейшее распространение вредных микроорганизмов. Улучшается деятельность пищеварительного тракта.

Дополнительные свойства

  • Полезные бактерии быстро растут в кишке и формируют защитную пленку, снижающую риск размножения вредных микроорганизмов.
  • Проведение курса терапии с помощью пробиотика помогает улучшить функции нервной системы и иммунитета. Работа этих систем зависит от качественного и количественного состава микробиома.
  • Нормализация микробиома способствует облегчению неприятных симптомов, вроде повышенного газообразования в кишечнике и других диспепсических явлений.

Средство обладает комплексным действием.

Побочные явления

Препарат считается хорошо переносимым и безопасным. Проведенные исследования не выявили побочных реакций на фоне приема капсул. Возможна чувствительность иммунитета к компонентам лекарственной формы. В этом случае развиваются аллергические проявления. Если на фоне лечения возникли осложнения, нужно прекратить прием капсул и обратиться к специалисту.

Показания к применению Бифиформа

Препараты такого типа используется в комплексной терапии различных патологий пищеварительного тракта, включая кишечные инфекции и диспепсические явления. Также можно применять в качестве монотерапии. Желательно проконсультироваться у врача перед лечением. Специалист подберет правильную дозу.

Основные показания

  • Формирование жидкого стула на фоне инфекционного процесса в кишечнике, воспаления слизистой оболочки органа, приема противомикробных средств или нарушения микробиома.
  • Применение вместе с другими медикаментами для лечения хеликобактерной инфекции.
  • Комбинированная медикаментозная терапия пищеварительных патологий, включая гастродуоденит и синдром раздраженного кишечника.
  • Поддержание численности и состава микробиома у детей с целью улучшения работы иммунной системы и предотвращения развития заболеваний.
  • Комбинированная медикаментозная терапия вирусных и бактериальных патологий кишки.

Можно подобрать конкретный вариант лекарства для лечения болезни.

Инструкция по использованию

ВНИМАНИЕ! Всемирная организация здравоохранения выяснила, что жидкий стул, диарея, повышенное газообразование могут быть следствием заражения человека… Читать подробнее…

Приобрести лекарство можно свободно, однако для эффективного применения рекомендуется проконсультировать у врача. Специалист объяснит, как лучше использовать средство с целью восстановления кишечного микробиома.

Капсульная форма должна растворяться в кишке, поэтому нужно проглатывать капсулы целиком и запивать достаточным количеством воды.

Если ребенок или пациент другого возраста не может проглотить лекарственную форму, допускается осторожное вскрытие капсулы с последующим растворением ее содержимого в столовой ложке жидкости.

https://www.youtube.com/watch?v=jSUcLNd-Gbc

Для детей

Использование Бифиформа

  • Острая форма диареи: одна капсула четыре раза в сутки. Вплоть до исчезновения симптома. Возможно продолжение терапии с применением двух или трех капсул в день.
  • Непереносимость молочного сахара: одна капсула трижды в сутки.
  • Ребенок старше двух лет: одна капсула дважды или трижды в сутки. Педиатр уточнит дозировку и продолжительность приема.
  • Восстановление микробиома и улучшение работы иммунитета: по две или три капсулы в день. Принимать от десяти дней до трех недель.

Если формирование жидкого стула на фоне приема не прекращается, нужно обратиться к специалисту.

Использование Бифиформа Баланс

  • Пациент старше трех лет: одна капсула однократно в сутки во время питания.
  • Запрещено добавлять в горячие жидкости.
  • Можно добавлять содержимое в жидкости с комнатной температурой.
  • Употреблять жидкость с растворенным лекарством сразу.

Использование Бифиформа Бэби

Назначается ребенку с первых дней жизни до двухлетнего возраста. 0,5 грамма в сутки во время питания. Терапия продолжается от десяти суток до трех недель.

Нужна консультация педиатра

Дополнительная информация

  • Не подходит для устранения диареи любого происхождения. Нередко такой симптом возникает из-за опасных инфекционных патологий. В этом случае могут появляться дополнительные признаки: повышение температуры тела, слабость, головокружение, выделение крови с каловыми массами, рвота. Следует пройти врачебное обследование перед применением.
  • Продолжительное формирование жидкого стула сопровождается значительной потерей жидкости и электролитов. В редких случаях это приводит к летальному исходу. Сразу под контролем врача нужно компенсировать баланс жидкости и полезных веществ организме.
  • Не отмечены эффекты передозировки и лекарственного взаимодействия. Также активные компоненты не влияют на скорость психомоторных реакций.
  • Следует соблюдать рекомендованные дозировки. Если проявления болезни на фоне терапии сохраняются, нужно врачебное обследование с назначением других медикаментов.

Более точные и подробные сведения можно найти в официальной инструкции.

Аналоги лекарства

Существуют медикаменты с похожими лекарственными свойствами. Нужно обращать внимание на состав и особенности применения.

Близкие аналоги:

  • Хилак Форте.
  • Линекс.
  • Нормобакт.

Аналог

Отзывы и цены

Врачи разного профиля не боятся назначать это средство пациентам разных возрастов из-за убедительного профиля безопасности. Часто используется в комбинированной медикаментозной терапии хронической диареи. Пациенты сообщают, что на фоне лечения не возникают нежелательные эффекты.

Средняя цена сорока капсул составляет 580 рублей. Средняя цена семи миллилитров жидкости для детей составляет 520 рублей.

Это безопасный и эффективный пробиотик. Помогает нормализовать работу ЖКТ.

Источник: https://biphiphorm.ru/

Азопирам

Официальная инструкция по применению. Форма выпуска, состав и упаковка.

Азопирам – реактив, используемый для обнаружения скрытых следов крови, которые могли остаться на медицинских инструментах в результате недостаточной их предстерилизационной очистки.

Форма выпуска и состав

Азопирам выпускается в двух лекарственных формах:

  • Порошковый концентрат Азопирам СК;
  • Готовый спиртовой раствор реактивов Азопирам Комплект.

В состав препарата Азопирам СК входит флакон с анилином солянокислым (10 мл), и флакон с амидопирином (10 г).

Препарат Азопирам Комплект состоит из готовых спиртовых растворов анилина (10 мл) и амидопирина (90 мл).

Согласно инструкции Азопирам предназначен для выявления следов крови, кислот, ржавчины, хлорных окислителей, стирального порошка, растительных остатков на изделиях медицинского назначения с целью контроля качества их предстерилизационного очищения в медицинских учреждениях, санитарно-эпидемиологических и дезинфекционных станциях.

Проверку медицинских инструментов с применением Азопирама следует проводить один раз в неделю.

Способ применения и дозировка

При применении Азопирама СК содержимое флаконов с анилином и стабилизатором растворяют в 60 мл этилового спирта 95%. Полученную смесь следует тщательно размешать до полного растворения.

Рабочий раствор Азопирама, предназначенный непосредственно для проверки качества очистки медицинского инструмента готовят так: смешивают в равных пропорциях препарат и раствор перекиси водорода 3%.

При применении Азопирама Комплекта спирт дополнительно не нужен. Достаточно просто во флакон с раствором амидопирина залить анилин.

По инструкции Азопирам перед использованием следует обязательно проверить на пригодность. Для этого достаточно 2 капли раствора нанести на пятно крови.

Если на протяжении минуты пятно окрашивается в розово-фиолетовый цвет, раствор годен к использованию.

При проверке медицинского инструмента на следы ржавчины и хлорсодержащих окислителей должно появиться не сиреневатое, а буроватое окрашивание.

По инструкции Азопирам не годен к использованию, если после его применения следов окрашивания не появилось, либо появилось по прошествии более длительного времени.

Все исследуемые изделия следует протирать тампоном, смоченным в растворе Азопирама, либо при помощи пипетки наносить 2 капли раствора непосредственно на изделие.

При проверке многоразовых шприцов, в них следует набрать 3-4 капли раствора и несколько раз переместить поршень, чтобы смочить раствором внутреннюю поверхность шприца. Реактив оставляют в шприце одну минуту, после чего выдавливают его на салфетку.

Для проверки качества очистки игл реактив набирают в шприц, и, последовательно меняя иглы, пропускают раствор через каждую из них, выдавливая по несколько капель раствора на чистую марлевую салфетку.

Качество очистки полых изделий, таких как катетеры, оценивается путем введения реактивов внутрь изделий. Раствор оставляют в них на одну минуту, после чего выдавливают на марлевую салфетку. Количество препарата, вносимого внутрь изделия, зависит от его величины.

Как правило, проверке подвергается 1% от одновременно обработанных медицинских инструментов (не менее 5 изделий).

После проведения контроля, независимо от результатов, остатки раствора удаляют с изделий, обильно промыв их водой или протерев тампоном, а затем повторно проводят предстерилизационную очистку.

Согласно инструкции Азопирам предназначен исключительно для обработки медицинского инструмента и предметов профессионального назначения. Не используют препарат в лечебных целях.

Все изделия, прошедшие процедуру проверки, должны быть комнатной температуры.

Раствор горюч, так как в его составе присутствует этиловый спирт, поэтому нельзя допускать его контакта с раскаленными поверхностями нагревательных приборов и с открытым огнем.

Аналоги

Азопирам не имеет аналогов по действующим компонентам.

Этиловый спирт раствор 95 % «константа-фарм м» | инструкция по применению лекарств, аналоги, отзывы

Официальная инструкция по применению. Форма выпуска, состав и упаковка.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

Регистрационный номер: ЛС-002430-130115
Торговое название препарата: Этиловый спирт
Международное непатентованное или группировочное название: Этанол
Химическое название: этиловый спирт

Лекарственная форма: раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм.

Состав: смесь спирта с водой, содержащая по объему 95% этилового спирта

Описание: прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство.

Код АТХ [D08AX08]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противомикробное средство, при местном применении оказывает антисептическое действие (денатурирует белки микроорганизмов). Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов. Антисептическая активность повышается с увеличением концентрации этанола.

Для обеззараживания кожи используют 70% раствор, лучше проникающий в более глубокие слои эпидермиса, чем 95%, обладающий дубящим действием на кожу и слизистые оболочки.При системном применении обладает способностью вызывать анальгезию и общую анестезию.

Наиболее чувствительны к этанолу клетки ЦНС, особенно клетки коры головного мозга, воздействуя на которые, этанол вызывает характерное алкогольное возбуждение, связанное с ослаблением процессов торможения.

Затем наступают также ослабление процессов возбуждения в коре, угнетение спинного и продолговатого мозга с подавлением деятельности дыхательного центра.

Является растворителем для ряда лекарственных средств, а также экстрагентом для ряда веществ, содержащихся лекарственном растительном сырье.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Этанол метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2E1, индуктором которого он является.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Применяют в качестве антисептического и дезинфицирующего средства, лечения начальных стадий заболеваний: фурункул, панариций, мастит; обработки рук хирурга (способы фюрбрингера, альфреда), операционного поля (в т.ч.

у лиц с повышенной чувствительностью к др. антисептикам, у детей и при операциях на областях с тонкой кожей у взрослых — шея, лицо).

Также применяют для консервации биологического материала, изготовления лекарственных форм для наружного применения, настоек, экстрактов.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:

При одновременном применении усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, сердечно-сосудистую систему, дыхательный центр.

При приеме внутрь с препаратами, оказывающими ингибирующее влияние на фермент альдегиддегидрогеназу (которая участвует в метаболизме этилового спирта), повышается концентрация метаболита этанола — ацетальдегида, вызывающего приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, общее недомогание, тахикардию, снижение АД.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки, что нужно учитывать при его использовании у детей и при управлении транспортным средством.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Беременность, период лактации, детский возраст.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно в виде примочек. Для обработки операционного поля и предоперационной дезинфекции рук хирурга используют 70% раствор, для компрессов и обтираний (во избежание ожога) рекомендуется использовать 40% раствор.

95% раствор должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям.

Лекарственные средства, приготовленные на основе этанола, применяют в соответствии с инструкциями по медицинскому применению данных лекарственных форм.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки, что нужно учитывать при его использовании у детей и при управлении транспортным средством.
Этиловый спирт в крупной таре можно использовать для приготовления лекарственных форм.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции, ожоги кожи, покраснение и болезненность кожи в месте компрессов.
При наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки и может оказывать резорбтивное (общетоксическое) действие (угнетение центральной нервной системы).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

При применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, негативных последствий при взаимодействии с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Является растворителем для ряда лекарственных средств, а также экстрагентом для ряда веществ, содержащихся в лекарственном растительном сырье.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ, В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ И У ДЕТЕЙ

Специальных исследований применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Наружное применение лекарственного препарата у беременных женщин, женщин в период лактации и детей должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи.

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки, и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы), что нужно учитывать при его использовании у детей. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МИХАНИЗМАМИ

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки, что нужно учитывать при его использовании при управлении транспортными средствами и иными механизмами.

CPOK ГОДНОСТИ 5 лет.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке!

Форма выпуска Раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 %.

По 50 или 100 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной оранжевого стекла или во флаконы стеклянные с винтовой горловиной оранжевого или бесцветного стекла, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или пластмассовыми крышками навинчиваемыми.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеющиеся этикетки.Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары или картона хром-эрзац мелованного или хром-эрзац мелованного макулатурного.

По 40 флаконов по 100 мл или по 70 флаконов по 50 мл флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона или картона хром-эрзац мелованного или хром-эрзац мелованного макулатурного (для стационаров).

По 40 флаконов по 100 мл или по 70 флаконов по 50 мл флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона или картона хром-эрзац мелованного или хром-эрзац мелованного макулатурного (для производственных отделов аптек).

На коробку (для стационаров), (для производственных отделов аптек) наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеющиеся этикетки.По 1, 3, 5, 10, 21,5, 31,5 л в полиэтиленовые канистры из полиэтилена низкого давления (для стационаров).По 1, 3, 5, 10, 21,5, 31,5 л в полиэтиленовые канистры из полиэтилена низкого давления (для производственных отделов аптек).На канистру (для стационаров), (для производственных отделов аптек) наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеющиеся этикетки.

На канистру (для стационаров), (для производственных отделов аптек) приклеивают инструкцию по применению из бумаги этикеточной или писчей или самоклеющуюся.

Хранение. Хранить при температуре не выше 25 °С, в хорошо укупоренной таре, вдали от огня.

В недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ OOO «Константа-Фарм М», Россия, 121096, г. Москва, ул. 2-я Филевская, д. 7/19, стр. 6 пом. ТАРП ЗАО.

тел./факс +7(495) 766-27-03 e-mail: [email protected]

МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА Россия, 141600, Московская обл., г. Клин, Напруговская дорога, д. 6.

Россия, 143600, Московская обл., Волоколамский р-н, с/п. Осташевское, с. Осташево, Рузское шоссе д. 11

  • Лечение кожных заболеваний
  • Лекарства при гнойных инфекциях кожи

Источник: https://listel.ru/%D0%AD%D0%A2%D0%98%D0%9B%D0%9E%D0%92%D0%AB%D0%99_%D0%A1%D0%9F%D0%98%D0%A0%D0%A2_%D1%80%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BE%D1%80_95_%D0%9A%D0%BE%D0%BD%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D1%82%D0%B0-%D0%A4%D0%B0%D1%80%D0%BC

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования | Меридиан

Официальная инструкция по применению. Форма выпуска, состав и упаковка.

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов.

Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции.

Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара.

Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП.

В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности.

К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью.

Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка.

К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке.

Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора.

Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий.

В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости.

В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона.

Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия.

Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

  • Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
  • Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
  • Жесткие.

    Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения.

Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя.

В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства.

При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности.

Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения.

Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

  1. Название фармпрепарата.
  2. Наименование холдинга-производителя.
  3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
  4. Способ применения.
  5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник: https://meridiant.ru/news/lekarstvennye-upakovki/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.